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国务院818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》
核心要点：国内细胞治疗、基因编辑、前沿生物医药临床研究正式纳入强监管体系。条例硬性要求：开展生物医学新技术临床研究的机构，必须配备合规、完整、具备可追溯数据能力的标准化实验设备体系。
设备不再只是实验工具，而是机构完成备案审查、临床研究合规核查的硬性条件；实验数据溯源、审计追踪、无菌环境管控成为实验室硬件刚需。
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